У производњи и свакодневном складиштењу фармацеутских и здравствених суплемената, празне желатинске капсуле су један од најчешћих ексципијената. Многи произвођачи или потрошачи примећују да се чини да шкољке капсула постају крхке током зиме, што поставља питање: Да ли ће желатинске капсуле постати тврде на ниским температурама? Одговор је да. Овај чланак ће објаснити разлоге иза овог феномена и изложити основне мере предострожности за складиштење желатинских празних капсула.
Хоће ли желатинске капсуле постати тврде на ниским температурама?
Примарна компонента празних желатинских капсула је желатин фармацеутског-квалитета, супстанца високе{1}}молекуларне-тежине екстрахована из животињског колагена. Јединствена својства желатина налажу да је веома осетљив на температуру и влажност околине.
У окружењима са ниским{0}}температурама (обично испод 15 степени /59 степени Ф), покретљивост молекулских ланаца желатина слаби, а микроскопска дистрибуција влаге унутар омотача капсуле се мења. Ово мења физичка својства зида капсуле, манифестујући се као очвршћавање, крхкост и губитак првобитне еластичности. Када су у овом стању подвргнуте силама стискања или смицања, капсуле су веома склоне пуцању, цепању по шавовима или цурењу праха. Ово не утиче само на изглед производа, већ може довести и до нетачног дозирања.
Мере предострожности за складиштење празних желатинских капсула
Да би се одржао оптималан квалитет празних желатинских капсула и спречио њихово стврдњавање на хладноћи или деградирање од влаге, морају се поштовати следеће строге мере предострожности за складиштење:
1. Строго контролишите температуру животне средине
Температура складиштења треба да се одржава између 15 степени и 25 степени (59 степени Ф-77 степени Ф). Приликом наглих зимских падова температуре, складишта треба да спроведу мере изолације; лети су потребне мере хлађења. Никада не стављајте капсуле директно у негрејану хладњачу или у окружења за замрзавање на отвореном.
2. Одржавајте одговарајућу релативну влажност
Желатин је хидрофилан. Превише висока влажност околине ће узроковати да капсуле упијају влагу, постају меке, лепљиве и деформисане. Насупрот томе, прениска влажност (испод 35%) ће убрзати губитак влаге, чинећи их крхким. Препоручљиво је контролисати релативну влажност складишта између 35% и 65%.
3. Чувајте затворено и даље од светлости
Празне желатинске капсуле треба чувати у хладном, сувом и тамном окружењу. Када се оригинално паковање отвори, треба га одмах поново затворити како би се спречило продужено излагање ваздуху, што може довести до губитка влаге или апсорпције.
4. Избегавајте изворе топлоте и воду
Место складиштења треба држати даље од радијатора, пећи, директних вентилационих отвора за климатизацију и извора воде. Локализована висока топлота или висока влажност могу изазвати неповратно оштећење физичких и хемијских својстава капсула.
5. Придржавајте се принципа „први-ушао, први-изишао“ (ФИФО)
У управљању складиштем, отпремање треба стриктно да прати бројеве производних серија и трајање складиштења како би се спречило природно старење капсула услед дужег складиштења. Општи рок трајања је 18 до 24 месеца; капсуле са истеком рока трајања не смеју се користити за пуњење.
Закључак
Желатинске празне капсулезаиста очвршћавају и постају ломљиви на ниским температурама, што је природна појава одређена карактеристикама њихових материјала. Све док се горепоменуте мере предострожности за складиштење стриктно поштују током транспорта и складиштења, а температура и влажност су добро-контролисани, оштећење капсуле се може ефикасно спречити, чиме се чува квалитет фармацеутских производа и здравствених додатака, као и безбедност лекова.
