Које врсте празних капсула производи КорннацЦапс?

Главни материјали празних капсула су желатин, ХПМЦ и пулулан. Капсуле се такође могу класификовати према понашању ослобађања, као што су стандардни дизајни, дизајни отпорни на ентеричке киселине или киселине, као и по апликацији пуњења, изгледу, формулацији и величини. Ове категорије се преклапају: ХПМЦ капсула може бити ентеричка, штампана и направљена до одређене величине. Одабир праве љуске значи усклађивање ових својстава са вашом формулацијом и циљним тржиштем.

Овај водич се фокусира на дводелне тврде шкољке капсула за развој фармацеутских производа и додатака. Такође објашњава примене тврдих капсула пуњених течношћу, које захтевају одговарајућу шкољку и процес заптивања. У КорннацЦапс-у помажемо купцима да упореде ове опције пре него што затраже спецификације и пробне узорке.

Илустрација величине и изгледа капсуле. Не у размери; боје не идентификују материјал љуске или профил ослобађања.

Врсте празних капсула према материјалу љуске

Желатинске капсуле

Желатин је протеин животињског порекла добијен из колагена. То је добро успостављен материјал за љуске за компатибилне прахове и грануле. Говеђи желатин је изворна опција у овој категорији, а не посебна технологија ослобађања.

Када упоређујете желатинске капсуле, размотрите формулацију, позиционирање у исхрани и услове складиштења. Размена влаге и интеракције између пуњења и љуске могу утицати на перформансе, па користите договорену спецификацију производа и процену стабилности уместо да претпостављате да се један опсег влаге или рок трајања примењује на сваку желатинску капсулу.

Истражите КорннацЦапс желатинске капсуле

ХПМЦ биљне капсуле

ХПМЦ, такође названа хипромелоза, је материјал добијен од целулозе који се користи за шкољке капсула које нису животињске. То је корисна опција када пројекат захтева позиционирање засновано на биљци или када се љуска са нижом влагом процењује за пуњење осетљиво на влагу.

Нижа влага у шкољки не чини капсулу отпорном на влагу. Потврдите пуну композицију, релевантну вегетаријанску или веганску изјаву и компатибилност са вашим пуњењем. Стандардне ХПМЦ капсуле нису аутоматски отпорне на ентеричну или киселину.

Истражите КорннацЦапс ХПМЦ капсуле

Пуллулан цапсулес

Пулулан је полисахарид произведен ферментацијом. Пулуланске шкољке пружају још једну неживотињску опцију за брендове који упоређују материјале капсула. Готове шкољке могу да садрже додатне састојке, па прегледајте састав уместо да претпостављате да свака пулулан капсула садржи само пулулан и воду.

За формулацију осетљиву на кисеоник, затражите релевантне доказе о баријери и стабилности за стварну шкољку, паковање и услове складиштења. Органски пулулан захтева одвојену сертификацију и верификацију ланца снабдевања; обичан пулулан не би требало да се подразумевано описује као органски.

Истражите КорннацЦапс пуллулан капсуле

Шкољке на бази скроба су још једна индустријска опција, али доступност материјала, спецификације и производна компатибилност треба да се потврде са добављачем.

Врсте празних капсула према понашању ослобађања

Стандардне капсуле

Стандардне желатинске и ХПМЦ капсуле се користе када отпор желуца није потребан. Отварање љуске, растварање садржаја и апсорпција су одвојени процеси. Лабораторијски резултат распадања не треба представљати као гарантовано време ослобађања у људском стомаку или као доказ брже апсорпције.

Ентеричке желатинске и ентеричне ХПМЦ капсуле

Ентерички дизајни су намењени да издрже киселу фазу и да се отворе под одређеним условима цревног испитивања. Основни материјал може бити желатин или ХПМЦ, тако да купци могу проценити захтеве за ослобађање заједно са преференцијама животињског или биљног порекла.

Затражите спецификације киселог и накнадног пуферског степена, укључујући медијум, температуру и критеријуме прихватања. Потврдите перформансе испуњеном формулацијом. Сама ентеричка шкољка не показује посебан клинички исход, потпуну заштиту сваког састојка или испоруку у дебело црево.

Истражите опције КорннацЦапс ентеричких капсула

ХПМЦ капсуле отпорне на киселине

ХПМЦ отпоран на киселине је посебна опција за процену када је пожељно одложено отварање у киселим условима. Назив не утврђује еквивалентност одређеној ентеричкој спецификацији. КорннацЦапс документација третира производе отпорне на киселине и ентеричне производе одвојено, са различитим захтевима за испитивање.

Упоредите стварне методе испитивања и границе прихватљивости пре него што замените једну другу. Отпорност на киселину такође не успоставља продужено ослобађање током неколико сати; за то су потребни докази за комплетан облик дозе.

Посебне формулације и опције изгледа

Капсуле без титанијум диоксида

Капсуле без ТиО2 искључују титанијум диоксид из наведене формулације. Они се могу узети у обзир тамо где бренд или одредишно тржиште захтевају изостављање. Беле или непрозирне капсуле нису нужно направљене од титанијум диоксида; састав се мора проверити, укључујући штампарско мастило када се користи.

У Европској унији је повучена дозвола за употребу титанијум диоксида као адитива у храни. О лековима се говори одвојено, а Европска комисија је потврдила да се настављају додаци за лекове. Сама шкољка без ТиО2 не утврђује усклађеност целог производа на сваком тржишту.

Извор: Европска комисија – Повлачење дозволе за адитив у храни Е171

Извор: Европска комисија - Титанијум диоксид у лековима

Истражите КорннацЦапс опције капсула без ТиО2

Капсуле без СЛС

Без СЛС идентификује формулацију без натријум лаурил сулфата. Може бити део спецификације купца, али сам по себи не утврђује да је готов производ безбеднији, неиритантан или без свих других адитива. Потврдите декларацију за тачну испоручену капсулу.

Истражите КорннацЦапс капсуле без СЛС-а

Бисерне капсуле и брендирани изглед

Бисерне капсуле нуде бисерни изглед за визуелну диференцијацију. Комбинације боја и штампање логотипа такође могу да подрже идентификацију производа. Ово су избори изгледа, а не независни докази маскирања укуса, већа биодоступност или другачији профил ослобађања.

Транспарентне прозирне и непрозирне шкољке

Транспарентност описује колико љуска дозвољава да се садржај види. Капа и тело могу имати различите изгледе; провидно тело са непрозирном капом је комбинација, а не универзална дефиниција провидне шкољке. За састојке осетљиве на светлост, процените стварну шкољку и паковање заједно уместо да се ослањате само на боју.

Капацитет величине капсуле и теоретска тежина пуњења

Уобичајене ознаке величине крећу се од 000 до 00, 0, 1, 2, 3, 4 и 5, при чему већи бројеви углавном означавају мање капсуле. Издужене варијанте као што су 00ЕЛ и 0ЕЛ пружају додатне опције. Доступност и димензије зависе од материјала и серије производа.

Табела испод користи одабране спецификације КорннацЦапс желатинских капсула. Закључана дужина укључује толеранцију од ±0,3 мм у спецификацији извора. Процењено пуњење прахом је израчунато на основу два примера запреминских густина; то није тежина празне шкољке или гарантована тежина пуњења у производњи.

Извор: КорннацЦапс, Табела спецификација и величина слободних желатинских капсула, верзија 250617. Затражите тренутну спецификацију путем доње везе за контакт. Ове вредности не би требало аутоматски да се преносе на ХПМЦ, пулулан или ентеричке производе.

Теоретска тежина пуњења у мг=запремина капсуле у мЛ помножена са запреминском густином праха у мг/мЛ.

На пример, капсула величине 0 са референтном запремином од 0,68 мЛ даје процену од 408 мг при 600 мг/мЛ, или 544 мг при 800 мг/мЛ. Стварно пуњење зависи од протока праха, збијања, корисне запремине и подешавања опреме. Потврдите резултат пробним пуњењем; захтевајте посебне спецификације за 000, 5 и друге варијанте.

Затражите тренутну табелу величине и узорке капсула за пробе пуњења.

Како одабрати празну капсулу за свој пројекат

Почните са захтевом за формулацију, а затим упоредите материјал и функцију. Користите ову матрицу за избор опција за тестирање, уместо да је третирате као коначно одобрење формулације.

Проверите документе о изворима и квалитету

Говеђе порекло, вегетаријанска подобност, халал сертификат и кошер сертификат одговарају на различита питања. За халал пројекат, затражите одговарајући сертификат, укључујући БПЈПХ документацију где је релевантно, и проверите носиоца и обим производа. Немојте претпостављати да је говеђа капсула аутоматски халал или да сертификат о сировини покрива готову шкољку.

Затражите тренутни технички лист, релевантне изјаве о саставу и Сертификат анализе специфичне за серију. Тамо где је потребно, затражите специфичне информације о производу о статусу без ГМО, ТСЕ/БСЕ, конзервансима и одсуству третмана етилен оксидом. Изјава да се етилен оксид не користи није резултат теста са апсолутним нултим остатком или тврдња да је капсула стерилна.

Регулаторне документе и стандарде производње треба тачно описати. Главни фајл ФДА о лековима је поверљиви поднесак, а не одобрење ФДА или сертификат производа. Слично томе, изјава о усклађености са ГМП не би требало да се поново означава као сертификат који је издао регулатор.

Извор: УС ФДА - Досијеи о дрогама

хттпс://ввв.фда.гов/другс/формс-субмиссион-рекуирементс/друг-мастер-филес-дмфс

Често постављана питања

Шта је боље желатин или ХПМЦ?

Ни једно ни друго није универзално боље. Желатин је добро успостављена опција за компатибилне формулације. ХПМЦ је користан када је приоритет неживотињски извор или нижа влага у шкољки. Упоредите компатибилност формулације, резултате пуњења, захтеве циљног тржишта и цену.

Да ли су све биљне капсуле ентеричне?

Не. Поврће описује порекло или положај материјала, а не отпор желуца. Стандардни ХПМЦ и пулулан треба разликовати од посебно дизајнираних и тестираних ентеричких производа или производа отпорних на киселине.

Да ли су капсуле отпорне на киселину исто што и ентеричне капсуле?

Није нужно. Упоредите наведено излагање киселини, тест медијум и критеријуме за накнадно ослобађање. Само назив производа није довољан за успостављање еквивалентних перформанси.

Да ли било која празна тврда капсула може да задржи течност?

Не. Течно пуњење захтева компатибилну шкољку, одговарајућу формулацију и валидиран процес заптивања. Уља или течни активни састојци су кандидати за процену, а не за аутоматско одобрење за употребу у обичној капсули праха.

Да ли су говеђе желатинске капсуле аутоматски Халал?

Не. Говеђе идентификује животињски извор. Халал подобност захтева применљиву сертификацију и верификацију производа и обима производње.

Како да израчунам величину капсуле за свој прах?

Процените потребну запремину дељењем предвиђене тежине пуњења са густином праха, користећи конзистентне јединице. Упоредите ту запремину са спецификацијом капсуле и проверите избор у пробама пуњења.

Да ли ТиО2 фрее значи транспарентан?

Не. Без ТиО2 описује искључење састојка, док транспарентан описује изглед. Проверите формулацију и све алтернативне састојке за замућење за предложени производ и одредишно тржиште.

Разговарајте о вашим захтевима за капсуле са КорннацЦапс-ом

КорннацЦапс нуди опције капсула од желатина и поврћа уз апликације пуњене течношћу и прилагођавање изгледа. Поделите свој тип пуњења, предвиђену дозу, жељени материјал, захтев за ослобађање, циљно тржиште и процењену количину поруџбине како би се могло разговарати о релевантним производима и пратећој документацији.

Најкориснији следећи корак је да упоредите тренутне спецификације и процените узорке са вашом формулацијом и опремом. Ово претвара општу категорију капсула у практичну одлуку о куповини.

Контактирајте КорннацЦапс да бисте затражили одговарајуће узорке капсула и понуду.

Референце и технички извори

Јавни извори објашњавају регулаторне разлике о којима смо горе говорили. Спецификације компаније се односе само на наведени производ и верзију; затражити актуелну документацију пре набавке.

Европска комисија - Повлачење дозволе за додатак храни Е171

хттпс://фоод.ец.еуропа.еу/фоод-сафети/фоод-импровемент-агентс/аддитивес/ре-евалуатион_ен

Европска комисија - Титанијум диоксид у лековима

хттпс://хеалтх.ец.еуропа.еу/публицатионс/цоммиссион-стафф-воркинг-доцумент-усе-титаниум-диокиде-медицинал-продуцтс_ен

УС ФДА – Досијеи о лековима

хттпс://ввв.фда.гов/другс/формс-субмиссион-рекуирементс/друг-мастер-филес-дмфс

КорннацЦапс - Табела спецификација и величина слободних желатинских капсула, верзија 250617. Технички документ компаније; затражите тренутну копију од

хттпс://ввв.корннаццапс.цом/цонтацт-ус