Цертификати добављача празних капсула|КорннацЦапс

Када бирате добављача празних капсула, проверите шта сваки акредитив покрива и да ли се односи на производ који планирате да купите. Сертификати система управљања, верске потврде, регулаторни досијеи и записи о квалитету серија служе различитим сврхама. Заједно, они могу подржати квалификацију добављача, али ниједан документ не гарантује одобрење вашег готовог производа на сваком тржишту.

У КорннацЦапс-у подстичемо купце да повежу преглед сертификата са практичном проценом производа. Овај водич објашњава како да процените документе који стоје иза поруџбине празних капсула и шта да захтевате за своју формулацију и одредишно тржиште.

Certified-Quality

Почните са производом и намераваним тржиштем

Дефинишите материјал капсуле, величину, боју, захтеве за штампање и предвиђену употребу пре прикупљања сертификата. Документ за желатинску сировину не покрива аутоматски готову ХПМЦ капсулу, а сертификат за једно производно место не би требало да се примењује на друго.

За сваки акредитив упоредите правни назив компаније, адресу локације, обим производа, организацију која издаје и детаље о валидности са вашим предложеним аранжманом снабдевања. Затражите пратећу документацију када се назив компаније промени. Држите сертификате добављача сировина одвојено од сертификата произвођача готових капсула.

Шта ИСО сертификати говоре купцима капсула

ИСО 9001 се бави системима управљања квалитетом. ИСО 22000 се бави системима управљања безбедношћу хране. Ови оквири помажу купцима да процене како организација управља својим процесима, али сертификација система управљања није сертификација сваке серије капсула или одобрење готовог лека.

Извор: ИСО и ИАФ – Очекивани резултати за акредитовану сертификацију према ИСО 9001

За квалификацију добављача КорннацЦапс, затражите тренутне ИСО 9001 и ИСО 22000 сертификате и проверите производне активности и локације у оквиру њиховог делокруга. Прегледајте спецификације производа и резултате серије одвојено, уместо да третирате ИСО лого као замену за техничке доказе.

Погледајте контроле иза сертификата

КорннацЦапс документација о квалитету описује процену и одобрење добављача, контролу улазног материјала, праћење производње, преглед готовог производа и овлашћено пуштање у промет. Такође покрива управљање одступањима, контролу промена, корективне и превентивне радње, као и процедуре отпремања и опозива подржане записима који се могу пратити.

За купце, ове контроле стварају корисна питања ревизије: Како се добављачи одобравају? Ко одобрава издавање серије? Како се саопштавају промене? Да ли се испоручена партија може пратити кроз релевантну евиденцију производње и инспекције? Постављање ових питања повезује управљање квалитетом са залихама капсула које ћете заиста добити.

Затражите документе квалитета КорннацЦапс релевантне за ваш пројекат капсуле.

Проверите опсег Халал и Косхер одвојено од вегетаријанских тврдњи

За захтеве за халал или кошер производ, затражите одговарајући сертификат и распоред производа. Проверите да ли се наведени произвођач, тип капсуле и место производње подударају са предложеном поруџбином. Сертификат добављача желатина може да подржи процену сировина, али сам по себи не успоставља сертификацију готове капсуле.

Халал, кошер и вегетаријанска подобност су различити захтеви. Религиозно усклађена желатинска капсула и даље може да садржи материјал животињског порекла. За формулације на бази биљака, КорннацЦапс има специфичне вегетаријанске или веганске изјаве за ХПМЦ капсуле. Изјаву произвођача треба описати као изјаву, а не као независну сертификацију треће стране.

Укључите боје, помоћна средства за обраду и штампарско мастило у преглед прилагођене капсуле. Потврдите документацију за тачну формулацију уместо да проширујете провидну, неисписану љуску изјаву на сваку готову варијанту.

Схватите шта значи америчка ДМФ пријава

КорннацЦапс је објавио број америчког главног фајла о лековима 043237. ДМФ омогућава власнику да поднесе поверљиве информације о производњи или квалитету ФДА за коришћење у прегледу релевантних поднесака. ДМФ број није одобрење производа од стране ФДА или доказ да је објекат прошао инспекцију ФДА.

ФДА нити одобрава нити не одобрава ДМФ. Позивање на његов садржај захтева овлашћење носиоца, обично путем писма овлашћења. Купци треба да потврде носиоца, субјект, тренутни статус и релевантност за своју апликацију пре него што договоре референцу.

Извор: УС ФДА - Досјеи о лековима и упутства за ауторизацију

За фармацеутски пројекат, питајте који производ капсула и производне информације покрива документација и да ли се може организовати писмо овлашћења за подношење. Немојте претпостављати да подношење елиминише потребу за вашим сопственим доказима о готовом производу или гарантује краћи рок за одобрење.

Ускладите регистрацију тржишта и документе о отпреми са наруџбом

За испоруку у Европску унију или Турску, затражите релевантну евиденцију о регистрацији или листи и потврдите њену тачну сврху код вашег увозника или регулаторног тима. Проверите да ли се ради о објекту, материјалу, категорији производа или специфичном увозном поступку. Референца за регистрацију не треба да се представља као опште одобрење за све производе и употребе у капсулама.

Здравствена уверења и ветеринарска документа такође треба прегледати у погледу њихове назначене намене и обима. За производе на бази желатина, појаснити животињски извор и пратећу документацију потребну за намеравану пошиљку. Не третирајте здравствени сертификат као општу гаранцију за здравље особља или претпостављајте да један сертификат покрива сваку будућу пошиљку.

Разговарајте о вашем одредишном тржишту и захтевима за документацијом са КорннацЦапс-ом.

Затражите техничке доказе уз сертификацију

Квалификација добављача треба да садржи документе који објашњавају спецификацију капсуле и показују како се процењује испоручена серија. КорннацЦапс материјали за производе укључују техничке податке, методе испитивања и декларације специфичне за производ. Изаберите релевантне документе за свој тип капсуле уместо да комбинујете ограничења из различитих производа или ревизија.

Технички листови и методе испитивања

Технички лист са подацима помаже да се дефинише договорена спецификација, укључујући релевантне димензије, границе влаге, захтеве за дезинтеграцију, паковање и услове складиштења. Прегледајте методу тестирања где је учинак важан за вашу формулацију. Стандардне, ентеричне капсуле и капсуле отпорне на киселине не треба третирати као заменљиве производе.

Сертификати о анализи и следљивости

Затражите Сертификат анализе за испоручену серију и упоредите га са договореном спецификацијом. Референтни ЦОА или празан шаблон објашњава формат извештавања; то није издати резултат за вашу пошиљку. Ускладите број серије и идентификацију производа у ЦОА, етикетама и записима о испоруци.

Декларације производа и прилагођене формулације

Затражите релевантан састав, алерген, ГМО, ТСЕ/БСЕ, вегетаријанску или резидуалну изјаву о растварачу у складу са вашим пројектом. Ови документи имају различите опсеге и треба их појединачно оцењивати. На пример, декларација за стандардну капсулу не би требало аутоматски да се примењује на верзију обложену ентеричним премазом са другачијим производним процесом.

Практична контролна листа пре наручивања

Потврдите материјал капсуле, спецификацију, предвиђену употребу и одредишно тржиште.

Ускладите сваки сертификат са његовим носиоцем, местом производње, покривеним производима и тренутним роком важења.

Одвојите акредитиве произвођача од сертификата добављача сировина и декларација производа.

Договорите се о техничкој спецификацији и затражите репрезентативни формат ЦОА пре наручивања.

Потврдите документацију серије, сва потребна овлашћења и документацију о отпреми пре отпреме.

Процените узорке са својом формулацијом и процесом пуњења пре него што одобрите рутинско снабдевање.

Изаберите документацију за капсулу која подржава вашу одлуку о куповини

Користан квалификациони пакет повезује добављача, спецификацију капсуле и испоручену серију. Ово олакшава идентификацију информација које недостају пре поруџбине и задржавање тимова за набавку, квалитет и регулаторе да раде у складу са истим захтевима.

Поделите свој материјал капсуле, величину, врсту формулације, циљно тржиште и процењену количину са КорннацЦапс-ом. Можемо да разговарамо о релевантним спецификацијама и пратећој документацији за ваш пројекат, укључујући све додатне информације које ваш тим треба да прегледа.

Контактирајте КорннацЦапс да затражите спецификације капсула, пратећу документацију и узорке.